Le CER se réunit le deuxième mardi de chaque mois pour se pencher sur les études nécessitant une évaluation en comité plénier. Veuillez consulter le calendrier du CER pour connaître les dates limites. Toute demande présentée au CER doit être reçue avant 16 h le 1er de chaque mois afin d’être évaluée au cours du mois suivant.
Les études à risque minimal nécessitant une évaluation déléguée peuvent être présentées à tout moment au bureau du CER.
Le comité d’éthique de la recherche de Santé Bruyère possède des accords d’harmonisation avec plusieurs établissements régionaux afin de simplifier le processus d’évaluation éthique pour les études régies par plusieurs comités d’éthique de la recherche.
En vertu des accords conclus avec le réseau des sciences de la santé d’Ottawa (RSSO) et le CHEO, les exigences institutionnelles s’appliquent toujours, ce qui signifie que les études qui ne sont pas examinées par le CER de Santé Bruyère doivent quand même être enregistrées auprès du CER de Santé Bruyère. Par ailleurs, les études qui ne sont pas examinées par le CER du RSSO doivent quand même être enregistrées auprès du RSSO. Veuillez communiquer avec le CER du CHEO pour connaitre les exigences institutionnelles.
En ce qui a trait aux études qui relèvent de l’accord d’harmonisation du RSSO : veuillez remplir ce formulaire. Les études seront examinées et approuvées par le biais d’une seule demande d’évaluation d’éthique. Un seul comité d’éthique de la recherche primaire sera désigné.
Dans le cas des études qui relèvent de l’accord conclu avec le CHEO : Veuillez communiquer avec les bureaux du CER de Santé Bruyère et du CHEO.
Les études qui relèvent d’un accord d’harmonisation et qui ont déjà obtenu l’approbation du comité d’éthique de la recherche primaire qui n’est PAS le CER de Santé Bruyère, vous devez remplir le formulaire d’inscription de Santé Bruyère et le soumettre au bureau du CER de Santé Bruyère.
Pour les études qui ont déjà été approuvées par le comité d’éthique de la recherche primaire d’un autre établissement, vous n’êtes pas tenu de remplir notre formulaire CER ni d’utiliser notre modèle de formulaire de consentement libre et éclairé. Toutefois, pour les études à risque plus élevé que le risque minimal qui recruteront nos patients, nos résidents, des membres de leur famille, notre personnel, ou nos bénévoles, nous pourrions exiger que vous utilisiez les formulaires ou les modèles fournis. Veuillez contacter le bureau du CER pour demander conseil.
Veuillez consulter la Liste de vérification pour déterminer les documents requis pour votre demande, et veuillez utiliser les formulaires et les modèles fournis. Assurez-vous de remplir chaque formulaire en entier et avec précision. Les formulaires qui ne sont pas complètement remplis seront retournés. Si votre étude recrute des patients (hospitalisés ou ambulatoires), des résidents, des locataires, des membres de la famille, du personnel, des étudiants ou des bénévoles de Santé Bruyère
autrement que par autoaiguillage des personnes concernées, ou si vous avez besoin des ressources de Santé Bruyère pour mener à bien votre étude, vous devez
également remplir le formulaire détaillant la portée de votre étude (
Impact Form, en anglais seulement). Les ressources de recherche que Santé Bruyère met à votre disposition sont, entre autres, la transmission aux participants potentiels d’informations concernant le recrutement (courriel, affiche ou brochure), le repérage des participants potentiels et l’obtention de leur consentement à la prise de contact, l’enseignement au personnel clinique ou sa formation, l’application d’interventions ou assistance au personnel de recherche, la collecte et la consignation de données, l’administration de médicaments, l’aide à la planification des séances des participants, l’accompagnement des patients lors des déplacements, le prélèvement d’échantillons, l’utilisation d’équipements de recherche, le changement des pratiques pour le personnel de Santé Bruyère, ainsi que la surveillance des signes vitaux.
Une fois vos formulaires remplis, vous pourrez soumettre votre étude au bureau du comité d’éthique de la recherche aux fins d’évaluation.
L’Énoncé de politique des trois conseils (EPTC 2) exempte les types de projets suivants de l’évaluation du conseil d’éthique de la recherche :
- Amélioration de la qualité, assurance de la qualité et activités d’évaluation de programmes;
- Examens administrés à des personnes dans un contexte d’enseignement normal (développement ou évaluation de programmes d’enseignement);
- Recherches qui sont fondées exclusivement sur de l’information qui est accessible au public et protégée par la loi ou qui relève du domaine public et que les personnes concernées n’ont pas d’attente raisonnable en matière de respect de la vie privée.
Le CER a l’autorité ultime de déterminer si un projet se qualifie pour une exemption.
Pour demander une exemption, veuillez remplir la demande d’exemption.
Le comité d’éthique de la recherche (CER) de Santé Bruyère facture des frais pour l’évaluation initiale et continue des études de recherche afin de soutenir le CER et l’établissement dans leurs efforts de promotion des activités de recherche éthiques au sein de Santé Bruyère et de l’Institut de recherche Santé Bruyère.
CRITÈRES DE TARIFICATION
Le CER perçoit des frais pour tous les projets de recherche qui font l’objet d’une évaluation en comité plénier ou d’une évaluation déléguée et qui répondent à l’un ou aux deux critères suivants :
- les études parrainées par des entreprises privées, ou lorsque les entreprises privées reçoivent le contrat des droits de publication ou de données ou auront accès aux dossiers de recherche;
- les études menées à l’initiative d’un organisme gouvernemental qui ne font pas l’objet d’une évaluation par les pairs ou qui ne sont pas menées à l’initiative d’un chercheur, sauf si le CER détermine que l’objectif principal de la recherche menée par l’organisme gouvernemental est de contribuer à la santé publique.
| GRILLE TARIFAIRE (2024) |
Frais d’examen initial
Les frais sont destinés à l’examen de la demande de recherche et n’ont pas d’incidence sur la décision d’approbation. Si l’étude n’est pas approuvée, les frais seront néanmoins facturés au promoteur ou à l’organisme. Si l’étude est retirée avant l’évaluation du CER, les frais seront remboursés. Ceux-ci peuvent augmenter en fonction de la complexité de la conception de l’étude, notamment si des sous-études parapluies sont comprises dans le protocole. Il convient de souligner que les frais comprennent l’archivage des documents de l’étude.
|
| Pour les études cliniques, interventionnelles, non interventionnelles ou observationnelles qui répondent à l’un des critères ci-dessus (qu’il s’agisse d’une évaluation en comité plénier ou d’une évaluation déléguée). |
3 500 $ |
| Pour l’évaluation de graphiques, de bases de données et d’études d’utilisation secondaire qui répondent à l’un des critères ci-dessus. |
500 $ |
Frais annuels de renouvellement et évaluation continue
|
Ces frais couvrent le coût de toute évaluation continue associée et d’autres événements à déclarer qui ne sont pas énumérés dans le présent document.
|
500 $ |
Frais de modification
|
Ces frais s’appliquent à toutes les modifications (mineures ou majeures) apportées aux études comprises dans les critères de tarification initiaux ci-dessus, sauf si l’ajout de personnel à une étude de recherche ne nécessite pas de révision des documents de l’étude. Si le protocole ou le ou les formulaires de consentement éclairé doivent être modifiés en raison de l’ajout de personnel, ces frais seront facturés.
|
500 $ |
Ces frais de modification s’appliquent aux études d’essais adaptatifs, paniers, parapluies et plateformes qui comportent un protocole supplémentaire, une propriété intellectuelle, un ou plusieurs formulaires de consentement éclairé, ou d’autres changements majeurs. La détermination des frais est à la discrétion du CER.
|
Jusqu’à 2 500 $ |
| Frais pour effets indésirables graves |
Ces frais sont destinés à l’évaluation des effets indésirables graves dans le cadre d’études cliniques nécessitant une évaluation approfondie ou prolongée par le CER (évaluation en comité plénier ou évaluation déléguée) et pouvant nécessiter des évaluations du protocole, du ou des formulaires de consentement éclairé, de la brochure du responsable d’essais cliniques ou d’autres documents de l’étude. Le niveau d’évaluation requis et la détermination des frais sont à la discrétion du CER.
|
300 $ |
EXCEPTIONS
Les études financées par des organismes subventionnaires indépendants de l’industrie, comme les Instituts de recherche en santé du Canada et le Conseil de recherches en sciences humaines, les études non financées ou les projets de résidents, ainsi que les organisations caritatives ou à but non lucratif. Certaines considérations peuvent être prises en compte au cas par cas, et uniquement lorsque des fonds limités sont disponibles. Les demandes peuvent être adressées par écrit au bureau du CER :
REB@bruyere.org.
PAIEMENT DES FRAIS D’ÉVALUATION
Veuillez contacter votre gestionnaire de l’administration de la recherche pour obtenir des conseils sur le paiement des frais.
Le paiement des frais doit être envoyé au :
Comité d’éthique de la recherche de Santé Bruyère
43, rue Bruyère
Ottawa (Ontario) K1N 5C8